Телефон
Бесплатная консультация
Фармацевтическая компания Gilead Sciences взяла на себя постмаркетинговое обязательство (PMC) провести рандомизированное сравнительное исследование оценки безопасности и эффективности использования АРВ-препарата Descovy в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП, PrEP) среди цисгендерных женщин и девочек-подростков (от 35 кг), подверженных риску инфицирования половым путем.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в конце минувшей недели одобрило использование препарата Descovy (эмтрицитабин 200 мг / тенофовир алафенамид 25 мг) в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП, PrEP) среди взрослых и подростков (от 35 кг) из ключевых (уязвимых) групп, испытывающих риск инфицирования в результате незащищенного сексуального контакта. Однако в число лиц, которым было адресовано новое назначение Descovy, не вошли девочки и женщины.
По информации производителя, такое исключение объясняется тем, что эффективность препарата в данной группе еще не оценивалась.
Учитывая это, а также то, что на момент рассмотрения FDA результатов оценки Descovy в качестве PrEP не было представлено данных о лицах, подверженных риску инфицирования ВИЧ-1 при рецептивном вагинальном сексе, Gilead Sciences взяла на себя обязательство провести постмаркетинговое (PMC) рандомизированное сравнительное исследование безопасности и эффективности препарата у женщин и девочек-подростков (от 35 кг), подверженных риску заражения ВИЧ-1 половым путем.
В рамках PMC производителем будет произведена оценка применения препарата в группе лиц, уже использующих Truvada для PrEP, и использовано в качестве внешнего контроля два различных метода анализа фонового уровня заболеваемости ВИЧ-1.
Как пояснили в FDA, оценка общей заболеваемости должна вестись на основе текущих показателей по тем районам, которые принимали участие в недавних клинических испытаниях, а также при учете данных перекрестных исследований эпиднадзора на ВИЧ и анализа местных эпидемиологических служб.
