Доцекаст 80 мг/4 мл Исправления к исходному материалу: доцетаксел вводится только в виде внутривенной инфузии. Внутримышечное, подкожное и интратекальное введение недопустимо. Рак поджелудочной железы не относится к стандартным зарегистрированным показаниям доцетаксела. Утверждение о несовместимости с алюминиевыми иглами и системами также не подтверждается актуальной инструкцией по применению доцетаксела. Основная информация Действующее вещество: доцетаксел — 80 мг/4 мл Концентрация: 20 мг/мл Лекарственная форма: раствор или концентрат для приготовления раствора для инфузий — в зависимости от зарегистрированной формы препарата Терапевтический класс: противоопухолевое средство, таксан Способ введения: внутривенная инфузия Производитель: Aprazer Healthcare Дозировка 80 мг/4 мл обозначает содержание препарата во флаконе и не является универсальной дозой для пациента. Необходимое количество доцетаксела обычно рассчитывается врачом с учетом площади поверхности тела, диагноза, схемы лечения и переносимости терапии. (FDA Access Data) Что такое Доцекаст? Доцекаст — противоопухолевый препарат на основе доцетаксела. Он относится к группе таксанов и применяется самостоятельно или совместно с другими лекарственными средствами для лечения определенных злокачественных опухолей. Доцетаксел воздействует на микротрубочки — клеточные структуры, необходимые для нормального деления клеток. Он стабилизирует микротрубочки и препятствует их разборке, в результате чего останавливается митоз и подавляется размножение чувствительных опухолевых клеток. (Национальный институт рака) Заявления о гарантированной эффективности, международном лидерстве производителя, сертификации WHO GMP и поставках более чем в 50 стран следует размещать на сайте только при наличии актуальных официальных подтверждающих документов. Для чего применяется Доцекаст? В зависимости от зарегистрированной инструкции доцетаксел может применяться при:
местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы;
операбельном раке молочной железы с поражением лимфатических узлов — в составе комбинированной терапии;
распространенном немелкоклеточном раке легкого;
метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы — совместно с преднизоном;
распространенной аденокарциноме желудка или гастроэзофагеального перехода;
местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи — в составе комбинированной терапии. (FDA Access Data)
Формулировка «лечение твердых опухолей» слишком широкая и не должна использоваться как самостоятельное показание. Рак поджелудочной железы также не входит в стандартный перечень зарегистрированных показаний доцетаксела в актуальной американской инструкции. (Национальный институт рака) Как действует Доцекаст? Доцетаксел:
нарушает нормальную работу микротрубочек;
блокирует процесс деления опухолевых клеток;
замедляет рост и распространение опухоли;
может приводить к гибели чувствительных опухолевых клеток.
Результат лечения зависит от типа опухоли, стадии заболевания, схемы терапии и индивидуального ответа пациента. Как вводится препарат? Доцекаст должен вводиться только медицинским работником в условиях учреждения, располагающего средствами для лечения возможных тяжелых осложнений, включая анафилаксию. Препарат вводится внутривенно, обычно в виде инфузии продолжительностью около одного часа. Схема и периодичность введения зависят от диагноза и назначенной комбинации препаратов. Внутримышечное, подкожное и интратекальное введение не применяется. (FDA Access Data) Перед каждым циклом пациентам обычно назначают премедикацию кортикостероидами, например дексаметазоном. Она помогает уменьшить вероятность и выраженность задержки жидкости и реакций гиперчувствительности. Конкретную схему премедикации определяет врач. (FDA Access Data) Распространенные побочные эффекты Во время лечения могут возникать:
снижение количества нейтрофилов, лейкоцитов и тромбоцитов;
При высокой температуре, ознобе, сильной одышке, выраженных отеках, боли в животе, длительной диарее, кровотечении, желтухе, обмороке или признаках аллергии необходимо срочно обратиться за медицинской помощью. Противопоказания В актуальной инструкции доцетаксел противопоказан:
при выраженной гиперчувствительности к доцетакселу;
при аллергии на полисорбат 80, если он входит в состав препарата;
при количестве нейтрофилов менее 1500 клеток/мм³. (FDA Access Data)
У пациентов с определенными сочетаниями повышенного билирубина, АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазы применение доцетаксела следует избегать из-за повышенного риска тяжелой токсичности. (FDA Access Data) Для Доцекаста необходимо дополнительно учитывать противопоказания, указанные в его зарегистрированной локальной инструкции. Когда требуется особая осторожность? Дополнительное наблюдение необходимо пациентам с:
заболеваниями печени;
низким количеством клеток крови;
активными или недавно перенесенными инфекциями;
заболеваниями сердца;
выраженными отеками или скоплением жидкости;
периферической нейропатией;
нарушениями функции почек;
ослабленным иммунитетом;
пожилым возрастом;
аллергией на паклитаксел или полисорбат 80;
сопутствующим приемом препаратов, влияющих на CYP3A4.
Сильные ингибиторы CYP3A4, включая некоторые противогрибковые препараты, антибиотики, противовирусные средства и нефазодон, могут повышать концентрацию доцетаксела и риск токсичности. Такие комбинации по возможности избегают либо применяют при усиленном наблюдении и возможной коррекции дозы. (FDA Access Data) Беременность, контрацепция и грудное вскармливание Доцетаксел может причинить вред развивающемуся плоду. До начала терапии женщинам репродуктивного возраста необходимо исключить беременность. Женщинам рекомендуется использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение двух месяцев после последней дозы. Мужчинам, чьи партнерши могут забеременеть, — во время терапии и в течение четырех месяцев после ее окончания. (FDA Access Data) Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и в течение одной недели после последней дозы. (FDA Access Data) Что необходимо контролировать? До начала лечения и в процессе терапии врач может назначать:
общий анализ крови с лейкоцитарной формулой;
абсолютное количество нейтрофилов;
уровень тромбоцитов и гемоглобина;
билирубин, АЛТ, АСТ и щелочную фосфатазу;
признаки инфекции;
симптомы задержки жидкости;
неврологическое состояние;
реакции гиперчувствительности;
состояние слизистой оболочки рта;
работу сердца — при наличии показаний;
функцию почек — с учетом сопутствующих заболеваний и других препаратов.
Общий анализ крови и показатели функции печени особенно важны, поскольку нейтропения и гепатотоксичность относятся к основным рискам доцетаксела. (FDA Access Data) Правила обращения с препаратом Доцетаксел является опасным цитотоксическим лекарственным средством. Его приготовление, введение и утилизация должны выполняться обученным персоналом с соблюдением правил работы с противоопухолевыми препаратами. При подготовке раствора рекомендуется использовать защитные перчатки. При попадании препарата на кожу участок необходимо сразу тщательно промыть водой с мылом, а при попадании на слизистые — большим количеством воды. (FDA Access Data) Утверждение о том, что доцетаксел нельзя вводить через алюминиевые иглы или системы из-за образования осадка, не подтверждается актуальной инструкцией. В ней указывается, что ПВХ-оборудование не рекомендуется для рассматриваемой формы препарата; следует руководствоваться инструкцией именно к Доцекасту. (FDA Access Data) Условия хранения Условия хранения зависят от конкретного состава и зарегистрированной формы препарата. Например, актуальная инструкция одной формы доцетаксела 80 мг/4 мл предусматривает хранение при 25 °C с допустимыми отклонениями от 15 до 30 °C и защиту от света. Поэтому формулировку «хранить при 2–8 °C» нельзя автоматически применять к Доцекасту без проверки его упаковки и инструкции. (FDA Access Data) Краткие ответы на частые вопросыМожно ли употреблять алкоголь во время терапии? Некоторые формы доцетаксела уже содержат этанол. Он может вызывать сонливость, головокружение, спутанность сознания и временно ухудшать способность управлять автомобилем. Употребление алкоголя необходимо заранее обсудить с врачом. (FDA Access Data) Как доцетаксел влияет на кожу? Возможны сыпь, зуд, покраснение, шелушение, реакции на ладонях и стопах, а также изменение ногтей. В редких случаях развиваются тяжелые кожные реакции, требующие отмены препарата. (FDA Access Data) Что такое эффект радиационного воспоминания? Это повторное воспаление кожи или других тканей в ранее облученной области после введения определенного лекарственного препарата. Такая реакция описана и при применении доцетаксела. (FDA Access Data) Можно ли управлять автомобилем после инфузии? Некоторые формы препарата содержат алкоголь, а сама терапия может вызывать слабость, головокружение или другие неврологические симптомы. После инфузии не следует управлять автомобилем при наличии подобных реакций. (FDA Access Data) Важное предупреждение Доцекаст является рецептурным цитотоксическим препаратом. Его следует вводить только под наблюдением онколога в учреждении, располагающем необходимыми средствами диагностики, мониторинга и неотложной помощи.