Основная информация Действующее вещество: доксорубицина гидрохлорид — 10 мг Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для приготовления раствора Терапевтический класс: противоопухолевое цитотоксическое средство, антрациклиновый антибиотик Способ введения: внутривенно Производитель: Aprazer Healthcare — по предоставленной информации Содержание 10 мг относится ко всему флакону и не является универсальной дозой для пациента. Дозу рассчитывает онколог с учетом диагноза, площади поверхности тела, схемы лечения, функции печени, состояния кроветворения и ранее полученной суммарной дозы антрациклинов. (DailyMed) Что такое Доруцин-10? Доруцин-10 — противоопухолевый препарат на основе доксорубицина. Он относится к антрациклинам и применяется самостоятельно или в составе комбинированных схем химиотерапии. Доксорубицин блокирует фермент топоизомеразу II, повреждает структуру ДНК и нарушает ее репликацию. Он также способен образовывать свободные радикалы, повреждающие опухолевые клетки. В результате замедляются деление и рост чувствительных клеток. (Национальный институт рака) Заявления о признании препарата онкологами, лидерстве производителя, наличии WHO-GMP и поставках более чем в 50 стран следует размещать на сайте только при наличии актуальных подтверждающих документов. Для чего применяется Доруцин-50? В зависимости от зарегистрированной инструкции доксорубицин может применяться при:
Фразы «рак крови», «лимфоцитарный рак» и «твердые опухоли» слишком широкие. Для медицинского описания лучше перечислять конкретные зарегистрированные показания. Как вводится препарат? Доксорубицин вводится только внутривенно обученным медицинским персоналом. Он не предназначен для внутримышечного, подкожного или интратекального введения. Препарат должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с цитотоксической химиотерапией, в учреждении, располагающем средствами для диагностики и лечения тяжелых осложнений. (DailyMed) Лиофилизированный порошок восстанавливают и при необходимости разводят строго в соответствии с инструкцией конкретного производителя. Самостоятельно готовить или вводить препарат нельзя. Распространенные побочные эффекты Во время лечения могут возникать:
тошнота и рвота;
снижение аппетита;
воспаление и язвы слизистой оболочки рта;
диарея;
слабость и повышенная утомляемость;
выпадение волос;
снижение количества клеток крови;
повышенная восприимчивость к инфекциям;
изменение цвета ногтей или кожи.
Моча может приобретать красноватый цвет в течение одного-двух дней после введения. Это связано с цветом препарата, но при сохраняющемся изменении мочи или других симптомах необходимо обратиться к врачу. (DailyMed) Возможные серьезные побочные эффектыПоражение сердца Доксорубицин может вызывать кардиомиопатию, снижение сократительной способности сердца, сердечную недостаточность и нарушения ритма. Риск увеличивается по мере накопления суммарной дозы доксорубицина и других антрациклинов. Поражение сердца может развиться во время терапии или спустя месяцы и годы после ее завершения. (DailyMed) Угнетение костного мозга Возможны:
нейтропения;
анемия;
тромбоцитопения;
тяжелые инфекции;
сепсис;
кровотечения;
необходимость переливания компонентов крови.
Перед очередным циклом врач оценивает восстановление показателей крови после предыдущей терапии. (FDA Access Data) Повреждение тканей при экстравазации Доксорубицин является везикантом. Попадание препарата за пределы вены может вызвать тяжелое воспаление, образование язвы и некроз тканей. При жжении, боли, покраснении или отеке в месте введения инфузию немедленно прекращают и проводят специальное лечение экстравазации. (DailyMed) Другие серьезные осложнения К ним относятся:
токсическое поражение печени;
синдром лизиса опухоли;
тяжелые аллергические реакции;
вторичные злокачественные заболевания, включая острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром;
усиление повреждения ранее облученных тканей — эффект радиационного воспоминания. (DailyMed)
При высокой температуре, необычном кровотечении, сильной слабости, боли в груди, одышке, выраженных отеках, нерегулярном сердцебиении или желтухе требуется срочная медицинская помощь. Противопоказания Согласно актуальной инструкции одного из официальных препаратов доксорубицина, противопоказания включают:
тяжелую сердечную недостаточность;
инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних четырех-шести недель;
тяжелую гиперчувствительность или анафилактическую реакцию на доксорубицин. (DailyMed)
Для Доруцина-50 необходимо использовать противопоказания именно из его зарегистрированной локальной инструкции. Когда требуется особая осторожность? Дополнительное наблюдение необходимо пациентам с:
заболеваниями сердца;
ранее полученной терапией антрациклинами;
лучевой терапией области грудной клетки;
заболеваниями печени;
низким количеством нейтрофилов, тромбоцитов или эритроцитов;
активными инфекциями;
нарушениями свертывания крови;
ранее выраженной миелосупрессией;
высокой опухолевой нагрузкой и риском синдрома лизиса опухоли.
При повышенном билирубине дозу уменьшают. При тяжелой печеночной недостаточности доксорубицин противопоказан. (DailyMed) Что необходимо контролировать? До начала терапии и во время лечения врач может назначать:
общий анализ крови с лейкоцитарной формулой;
количество нейтрофилов и тромбоцитов;
уровень гемоглобина;
билирубин, АЛТ, АСТ и щелочную фосфатазу;
креатинин и общее состояние почек;
электрокардиограмму;
фракцию выброса левого желудочка с помощью ЭхоКГ или MUGA;
суммарную полученную дозу доксорубицина и других антрациклинов;
состояние места внутривенного введения;
признаки инфекции и кровотечения.
Функцию сердца оценивают до начала лечения, в процессе терапии и после ее завершения. Частоту обследований увеличивают при росте суммарной дозы. (FDA Access Data) Рутинная оценка зрения и неврологического статуса не относится к основным обязательным требованиям для каждого пациента, но может назначаться по клиническим показаниям. Лекарственные взаимодействия Особое внимание требуется при сочетании доксорубицина с:
другими кардиотоксичными препаратами;
трастузумабом;
другими антрациклинами;
препаратами, угнетающими костный мозг;
паклитакселом;
ингибиторами или индукторами CYP3A4, CYP2D6 и P-гликопротеина;
антикоагулянтами и лекарствами, повышающими риск кровотечения.
Совместное применение с трастузумабом повышает риск нарушения работы сердца. При использовании паклитаксела важна последовательность введения препаратов. (DailyMed) НПВП, противовирусные, противоэпилептические и сердечно-сосудистые препараты не запрещены автоматически. Врач должен оценить конкретное действующее вещество и возможное взаимодействие. Доксорубицин нельзя смешивать в одном растворе с гепарином или фторурацилом из-за риска образования осадка. Следует также избегать контакта с щелочными растворами. (DailyMed) Беременность, контрацепция и грудное вскармливание Доксорубицин может причинить вред плоду. До начала лечения женщинам репродуктивного возраста необходимо исключить беременность. Женщинам рекомендуется использовать эффективную контрацепцию во время терапии и в течение шести месяцев после ее завершения. Мужчинам с партнершами репродуктивного возраста — во время лечения и в течение трех месяцев после последней дозы. Препарат также может снижать фертильность у мужчин и женщин. (FDA Access Data) Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и в течение десяти дней после последней дозы. (FDA Access Data) Правила обращения Доруцин-50 является опасным цитотоксическим препаратом. Его приготовление, введение и утилизация должны выполняться специально обученным персоналом. При работе необходимо использовать:
одноразовые защитные перчатки;
защитный халат;
средства защиты глаз и лица;
специально оборудованное место для приготовления цитостатиков.
Беременные медицинские работники не должны заниматься приготовлением препарата. При попадании раствора на кожу или слизистые участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды. (DailyMed) Условия хранения Условия хранения необходимо брать непосредственно из инструкции Доруцина-50. Их нельзя переносить с другого препарата доксорубицина без проверки состава и формы выпуска. Например, одна официальная инструкция для лиофилизированного доксорубицина 50 мг предусматривает:
хранение невскрытых флаконов при 20–25 °C;
защиту от света;
хранение во внешней картонной упаковке;
после восстановления — ограниченный срок хранения при комнатной температуре или в холодильнике. (DailyMed)
Поэтому утверждение «неиспользованный флакон можно хранить при нормальной температуре, а раствор — при 2–8 °C» следует заменить точными условиями из утвержденной инструкции Доруцина-10, включая срок хранения восстановленного раствора. Важное предупреждение Доруцин-10 является рецептурным цитотоксическим препаратом. Он должен применяться исключительно под наблюдением онколога в учреждении, располагающем необходимыми диагностическими средствами и возможностью оказания неотложной помощи.