Основная информация Действующее вещество: сорафениб — 200 мг Лекарственная форма: таблетки Терапевтический класс: противоопухолевое средство, мультитаргетный ингибитор протеинкиназ Производитель: Aprazer Healthcare Что такое Сорафекаст?Сорафекаст — противоопухолевый препарат на основе сорафениба, применяемый для таргетной терапии некоторых распространенных злокачественных опухолей. Сорафениб блокирует ряд протеинкиназ, которые участвуют в передаче сигналов роста опухолевых клеток и образовании новых кровеносных сосудов. Препарат принимается внутрь только по назначению онколога. Заявления о сертификации производства по стандартам WHO GMP, международной доступности, гарантированной эффективности и поставках более чем в 50 стран следует размещать на сайте только при наличии актуальных документов производителя. Для чего применяется Сорафекаст?В зависимости от зарегистрированной инструкции сорафениб может назначаться взрослым пациентам при:
неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме;
распространенном почечно-клеточном раке;
местно-рецидивирующем или метастатическом прогрессирующем дифференцированном раке щитовидной железы, устойчивом к терапии радиоактивным йодом.
Формулировку «рак, который нельзя лечить хирургическим путем» лучше не использовать как самостоятельное показание. Возможность операции и выбор лекарственной терапии определяются индивидуально мультидисциплинарной командой. Как действует Сорафекаст?Сорафениб является ингибитором нескольких киназ. Он подавляет активность внутриклеточных белков c-CRAF, BRAF и мутантного BRAF, а также рецепторов VEGFR, PDGFR, KIT, FLT-3 и RET. В результате препарат может:
замедлять деление и рост опухолевых клеток;
подавлять образование новых сосудов, питающих опухоль;
ограничивать поступление к опухоли кислорода и питательных веществ;
замедлять прогрессирование заболевания.
Корректнее указывать, что препарат может замедлять рост опухоли, а не утверждать, что он обязательно вызывает гибель всех раковых клеток. Распространенные побочные эффектыВо время лечения могут возникать:
диарея;
слабость и повышенная утомляемость;
снижение аппетита;
уменьшение массы тела;
тошнота;
боль в животе;
повышение артериального давления;
выпадение или поредение волос;
кожная сыпь;
ладонно-подошвенная кожная реакция;
болезненность, покраснение или образование волдырей на ладонях и стопах;
воспаление слизистой оболочки полости рта;
кровотечения различной степени выраженности.
Диарея, утомляемость, алопеция, ладонно-подошвенная реакция, сыпь, снижение веса, уменьшение аппетита, тошнота, боль в животе и артериальная гипертензия относятся к наиболее частым реакциям сорафениба. Возможные серьезные побочные эффектыК потенциально серьезным осложнениям относятся:
выраженное повышение артериального давления;
гипертонический криз;
ишемия сердца или инфаркт миокарда;
сердечная недостаточность;
серьезные кровотечения;
удлинение интервала QT и нарушения сердечного ритма;
лекарственное поражение печени;
желудочно-кишечная перфорация;
тяжелые кожные реакции;
синдром Стивенса — Джонсона;
токсический эпидермальный некролиз;
нарушение заживления ран;
нарушения функции почек и появление белка в моче;
редкие интерстициальные заболевания легких;
синдром обратимой задней энцефалопатии, который может проявляться головной болью, судорогами, нарушением зрения или спутанностью сознания.
При боли в груди, внезапной одышке, сильном кровотечении, резкой боли в животе, желтухе, судорогах, нарушении зрения или тяжелом поражении кожи необходимо срочно обратиться за медицинской помощью. Когда требуется особая осторожность?Дополнительное наблюдение необходимо пациентам с:
неконтролируемой артериальной гипертензией;
ишемической болезнью сердца;
сердечной недостаточностью;
нарушениями сердечного ритма;
удлинением интервала QT;
заболеваниями печени;
тяжелым нарушением функции почек;
нарушениями свертывания крови;
склонностью к кровотечениям;
нарушениями электролитного баланса;
заболеваниями щитовидной железы;
незажившими ранами;
запланированным хирургическим вмешательством.
Фармакокинетика сорафениба не изучена у пациентов с тяжелым нарушением функции печени класса Child–Pugh C и у пациентов, находящихся на диализе. Уход за кожей во время леченияДля снижения раздражения кожи и выраженности ладонно-подошвенной реакции врач может рекомендовать:
носить свободную одежду и удобную обувь;
избегать длительного воздействия горячей воды;
регулярно использовать увлажняющие средства;
защищать ладони и стопы от давления и трения;
не использовать раздражающие или содержащие спирт средства на поврежденной коже;
аккуратно пользоваться бритвами и другими острыми предметами при повышенном риске кровотечения.
При появлении болезненных трещин, пузырей, мокнутия или выраженного шелушения следует обратиться к врачу. Может потребоваться временная отмена или снижение дозировки препарата. Хирургические вмешательстваСорафениб может ухудшать заживление ран. В американской инструкции рекомендуется прекратить прием не менее чем за 10 дней до плановой операции. После крупного хирургического вмешательства лечение не возобновляют как минимум две недели и до достаточного заживления раны. Конкретные сроки определяет лечащий врач. Противопоказания и ограниченияСогласно американской инструкции, сорафениб противопоказан:
при тяжелой гиперчувствительности к сорафенибу;
при тяжелой аллергической реакции на компоненты препарата;
в комбинации с карбоплатином и паклитакселом у пациентов с плоскоклеточным раком легкого.
Беременность и грудное вскармливание относятся к важным ограничениям применения, хотя перечень формальных противопоказаний может различаться в локальной инструкции препарата Сорафекаст. Беременность и грудное вскармливаниеСорафениб может причинить вред развивающемуся плоду. Перед началом лечения женщинам репродуктивного возраста рекомендуется пройти тест на беременность. Женщинам необходимо использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение шести месяцев после последней дозы. Мужчинам, чьи партнерши беременны или могут забеременеть, рекомендуется использовать надежную контрацепцию во время лечения и в течение трех месяцев после его завершения. Грудное вскармливание не рекомендуется во время приема сорафениба и в течение двух недель после последней дозы. Что необходимо контролировать во время лечения?Врач может назначать регулярный контроль:
артериального давления;
общего анализа крови;
функции печени;
функции почек;
электролитов — калия, магния и кальция;
электрокардиограммы у пациентов с риском аритмии;
показателей свертываемости крови;
МНО при одновременном приеме варфарина;
состояния кожи ладоней и стоп;
признаков кровотечения;
работы сердца;
состояния послеоперационных и других ран;
уровня ТТГ у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы.
В американской инструкции рекомендуется измерять артериальное давление еженедельно в течение первых шести недель лечения, а затем регулярно. Пациентам с дифференцированным раком щитовидной железы необходимо ежемесячно контролировать уровень ТТГ. Лекарственные взаимодействияПеред началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах. Особое значение имеют:
сильные индукторы CYP3A4, включая рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и препараты зверобоя — они могут снижать концентрацию сорафениба;
неомицин — может уменьшать воздействие сорафениба;
варфарин — может увеличивать риск кровотечения и изменения МНО;
препараты, удлиняющие интервал QT, включая отдельные антиаритмические средства, антибиотики, антипсихотические и противорвотные препараты.
Не все лекарства этих групп запрещены автоматически. Решение о совместном применении принимает врач после оценки дозировок, ЭКГ, электролитов и риска взаимодействий. Важное предупреждениеСорафекаст является рецептурным противоопухолевым препаратом и должен применяться только под наблюдением онколога. Не следует самостоятельно:
выбирать суточную дозу на основании дозировки одной таблетки;
изменять количество таблеток;
прерывать или возобновлять лечение;
отменять другие назначенные лекарства;
переносить хирургическую операцию без согласования с врачом;