Инденза 40 мг Уточнения к исходному тексту: формулировку «гормоночувствительный кастрационно-резистентный рак» необходимо исправить — это разные клинические состояния. Корректные варианты: метастатический кастрационно-чувствительный рак предстательной железы и кастрационно-резистентный рак предстательной железы. Удлинение интервала QT и нарушение функции надпочечников не относятся к основным предупреждениям для энзалутамида: при рекомендуемой дозировке клинически значимого среднего увеличения QT не установлено. (FDA Access Data) Основная информация Действующее вещество: энзалутамид — 40 мг Лекарственная форма: капсулы Терапевтический класс: противоопухолевое средство, ингибитор андрогенных рецепторов Назначение: гормональная таргетная терапия рака предстательной железы Производитель: Aprazer Healthcare Что такое Инденза? Инденза — противоопухолевый препарат на основе энзалутамида. Он применяется при определенных формах распространенного, метастатического или прогрессирующего рака предстательной железы. Энзалутамид блокирует сигнальный путь андрогенных рецепторов. Этот путь активируется тестостероном и другими андрогенами и может стимулировать рост клеток рака предстательной железы. (FDA Access Data) Заявления о сертификации производства по стандартам WHO GMP, международном признании препарата, гарантированной эффективности и положении производителя на мировом рынке следует размещать на сайте только при наличии актуальных подтверждающих документов. Для чего применяется Инденза? В зависимости от зарегистрированной инструкции энзалутамид может назначаться пациентам с:
неметастатическим кастрационно-чувствительным раком с биохимическим рецидивом и высоким риском образования метастазов.
При кастрационно-резистентном и метастатическом кастрационно-чувствительном раке лечение обычно продолжают совместно с аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона, если пациенту ранее не была выполнена двусторонняя орхиэктомия. (FDA Access Data) Точный диагноз, схему терапии и продолжительность лечения определяет врач-онколог. Как действует Инденза? Энзалутамид воздействует на несколько этапов передачи сигнала через андрогенный рецептор. Он:
препятствует связыванию андрогенов с рецептором;
подавляет перемещение активированного рецептора в ядро клетки;
препятствует взаимодействию андрогенного рецептора с ДНК;
Корректнее указывать, что препарат замедляет рост опухолевых клеток, а не гарантированно уменьшает размер опухоли у каждого пациента. (FDA Access Data) Распространенные побочные эффекты Во время лечения могут возникать:
боль в мышцах, костях или суставах;
слабость и повышенная утомляемость;
приливы;
головная боль;
головокружение;
снижение аппетита;
запор;
диарея;
повышение артериального давления;
падения;
переломы костей;
кровотечения;
нарушения памяти, внимания или других когнитивных функций.
Характер и частота нежелательных реакций зависят от стадии заболевания, возраста пациента и сопутствующей терапии. (FDA Access Data) Возможные серьезные побочные эффекты К потенциально серьезным осложнениям относятся:
судорожные приступы;
синдром обратимой задней энцефалопатии;
ишемическая болезнь сердца;
инфаркт миокарда и другие ишемические осложнения;
тяжелая артериальная гипертензия;
падения и серьезные переломы;
выраженная аллергическая реакция;
отек лица, губ, языка или глотки;
тяжелое нарушение глотания или удушье при приеме капсул или таблеток.
Синдром обратимой задней энцефалопатии может проявляться судорогами, сильной головной болью, спутанностью сознания, сонливостью, нарушением зрения или другими неврологическими симптомами. При его развитии препарат отменяют. (FDA Access Data) При судорогах, потере сознания, боли в груди, одышке, внезапном нарушении речи или зрения, сильной головной боли либо отеке лица и горла требуется срочная медицинская помощь. Когда требуется особая осторожность? Дополнительное медицинское наблюдение необходимо пациентам, у которых имеются:
судороги в анамнезе;
черепно-мозговая травма;
опухоль головного мозга;
ранее перенесенный инсульт;
заболевания сердца;
ишемическая болезнь сердца;
повышенное артериальное давление;
сахарный диабет;
повышенный уровень холестерина;
высокий риск падений или переломов;
остеопороз;
затруднения при глотании;
тяжелое нарушение функции почек.
Безопасность энзалутамида при тяжелой почечной недостаточности и терминальной стадии заболевания почек изучена недостаточно. При нарушениях функции печени изменение дозы обычно не требуется, но решение принимает лечащий врач с учетом общего состояния пациента. (FDA Access Data) Противопоказания и ограничения В актуальной американской инструкции формальные абсолютные противопоказания для оригинального энзалутамида не указаны. Однако при серьезной гиперчувствительности лечение необходимо полностью прекратить. Для препарата Инденза следует ориентироваться на зарегистрированную локальную инструкцию, которая может содержать дополнительные противопоказания. (FDA Access Data) Безопасность и эффективность энзалутамида у женщин и детей не установлены. Препарат применяется для лечения рака предстательной железы у мужчин. (FDA Access Data) Беременность и контрацепция Энзалутамид может причинить вред развивающемуся плоду и привести к потере беременности. Мужчинам, чьи партнерши могут забеременеть, необходимо использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение трех месяцев после приема последней дозы. При половых контактах с беременной партнершей следует использовать презерватив. (FDA Access Data) Препарат также может влиять на мужскую фертильность. (FDA Access Data) Что необходимо контролировать во время лечения? Врач может назначать регулярный контроль:
артериального давления;
симптомов ишемической болезни сердца;
факторов сердечно-сосудистого риска;
неврологического состояния;
риска судорог;
памяти и концентрации внимания;
риска падений и переломов;
состояния костной ткани;
переносимости лечения;
возможных лекарственных взаимодействий.
Пациентам с повышенным риском переломов может потребоваться оценка состояния костей и назначение препаратов, укрепляющих костную ткань. Регулярный контроль функции надпочечников не относится к стандартным требованиям для энзалутамида. Исследования функции печени назначаются по клиническим показаниям, с учетом сопутствующих заболеваний и принимаемых лекарств. (FDA Access Data) Лекарственные взаимодействия Энзалутамид может существенно изменять действие других лекарств, поскольку влияет на ферменты CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19. Особое внимание требуется при совместном применении с:
варфарином и некоторыми другими антикоагулянтами;
отдельными противосудорожными препаратами;
рифампицином;
сильными ингибиторами CYP2C8, включая гемфиброзил;
некоторыми обезболивающими;
снотворными и седативными средствами;
препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;
лекарствами с узким терапевтическим диапазоном.
Энзалутамид может уменьшать концентрацию некоторых одновременно принимаемых препаратов и снижать их эффективность. До начала лечения необходимо сообщить врачу обо всех рецептурных и безрецептурных лекарствах, витаминах и растительных средствах. (FDA Access Data) Важное предупреждение Инденза является рецептурным противоопухолевым препаратом. Его следует применять только по назначению и под наблюдением онколога. Не следует самостоятельно:
рассчитывать суточную дозу по дозировке одной капсулы;