Основная информация Действующее вещество: летрозол — 2,5 мг Лекарственная форма: таблетки Терапевтический класс: противоопухолевое гормональное средство, нестероидный ингибитор ароматазы Производитель: Aprazer Healthcare — по предоставленной информации Дозировка 2,5 мг обозначает содержание летрозола в одной таблетке. Схему и продолжительность лечения определяет врач-онколог. Для оригинального летрозола стандартная зарегистрированная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки, однако пациентке нельзя самостоятельно назначать или изменять лечение. (FDA Access Data) Что такое Летракаст? Летракаст — противоопухолевый препарат на основе летрозола, применяемый в гормональной терапии определенных видов рака молочной железы. Некоторые опухоли молочной железы используют эстрогены для поддержания роста. Летрозол снижает образование эстрогенов путем блокирования фермента ароматазы и тем самым может замедлять рост гормоночувствительной опухоли. (DailyMed) Заявления о сертификации производства по стандартам WHO GMP, экспортном статусе и международном признании Aprazer Healthcare следует публиковать только при наличии актуальных подтверждающих документов производителя. Для чего применяется Летракаст? В зависимости от зарегистрированной инструкции летрозол может назначаться женщинам в постменопаузе при:
гормон-рецептор-положительном раке молочной железы на ранней стадии — после хирургического лечения;
раннем раке молочной железы после завершения стандартной терапии тамоксифеном;
местнораспространенном или метастатическом гормон-рецептор-положительном раке молочной железы;
распространенном раке молочной железы после прогрессирования на фоне предшествующей антиэстрогенной терапии. (FDA Access Data)
Формулировка «гормонально-положительный рак» менее точна. Для медицинского текста лучше использовать выражение «гормон-рецептор-положительный рак молочной железы». Применение у женщин до менопаузы Актуальная инструкция оригинального летрозола описывает его применение главным образом у женщин в постменопаузе. Поэтому утверждение о широком использовании у молодых женщин без дополнительных пояснений лучше убрать. Применение ингибитора ароматазы до наступления менопаузы возможно только в специально подобранных онкологических схемах и требует контроля функции яичников. Решение принимает онколог с учетом конкретного диагноза и локальных клинических рекомендаций. Применение при бесплодии Летрозол действительно может использоваться специалистами репродуктивной медицины для стимуляции овуляции, однако такое применение не входит в онкологические показания актуальной инструкции FDA. Поэтому его не следует включать в рекламное описание Летракаста как официально зарегистрированное назначение без проверки локальной регистрации препарата. Это вывод из перечня зарегистрированных показаний. (FDA Access Data) Как действует Летракаст? После менопаузы эстрогены образуются преимущественно при участии фермента ароматазы, который преобразует андрогены в эстрогены. Летрозол:
может замедлять рост опухоли и развитие заболевания. (DailyMed)
Формулировки «раковые клетки голодают и погибают» и «препарат обязательно уменьшает опухоль» лучше не использовать. Ответ на терапию различается у разных пациентов. Распространенные побочные эффекты Во время лечения могут возникать:
приливы;
повышенное потоотделение, включая ночную потливость;
Возможные серьезные риски К наиболее важным рискам длительного лечения относятся:
снижение минеральной плотности костной ткани;
остеопения и остеопороз;
переломы;
значительное повышение уровня холестерина;
нарушения со стороны печени;
тяжелые аллергические реакции;
ангионевротический отек;
редкие тяжелые кожные реакции;
воспаление сухожилий, теносиновит и редкие разрывы сухожилий. (FDA Access Data)
Сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и тромбоэмболические события наблюдались в клинических исследованиях, однако их не следует представлять как неизбежные или основные дозозависимые осложнения. При боли в груди, внезапной одышке, слабости одной стороны тела, нарушении речи или болезненном отеке ноги требуется срочная медицинская помощь. (FDA Access Data) Когда требуется особая осторожность? Дополнительное медицинское наблюдение необходимо пациенткам с:
остеопорозом или высоким риском переломов;
низкой минеральной плотностью костей;
заболеваниями печени;
циррозом;
повышенным уровнем холестерина;
сердечно-сосудистыми заболеваниями;
выраженным головокружением или сонливостью;
заболеваниями сухожилий.
При циррозе и тяжелом нарушении функции печени концентрация летрозола может значительно увеличиваться, поэтому может потребоваться изменение режима приема. При клиренсе креатинина не менее 10 мл/мин специальная коррекция дозы обычно не требуется. (FDA Access Data) Противопоказания Препарат противопоказан:
при беременности;
при известной гиперчувствительности к летрозолу;
при аллергии на вспомогательные компоненты таблетки. (FDA Access Data)
Для Летракаста необходимо дополнительно проверить зарегистрированную локальную инструкцию, поскольку перечень противопоказаний может отличаться. Беременность, контрацепция и грудное вскармливание Летрозол может причинить вред развивающемуся плоду. Женщинам с репродуктивным потенциалом необходимо пройти тест на беременность до начала терапии и использовать эффективную контрацепцию во время лечения и не менее трех недель после последней дозы. (FDA Access Data) Грудное вскармливание не рекомендуется во время терапии и как минимум в течение трех недель после последней таблетки. Летрозол также может отрицательно влиять на фертильность. (FDA Access Data) Управление автомобилем У некоторых пациенток возникают слабость, головокружение или сонливость. Полностью запрещать вождение всем пациенткам не требуется, однако до выяснения индивидуальной реакции на препарат следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами. (FDA Access Data) Утверждение о том, что летрозол обязательно вызывает резкое падение артериального давления при вставании, лучше исключить: это не относится к основным предупреждениям актуальной инструкции. Что необходимо контролировать? Врач может назначать регулярный контроль:
Регулярное обследование сердца не является обязательным для каждой пациентки, но может назначаться при сердечно-сосудистых заболеваниях или появлении соответствующих симптомов. Лекарственные взаимодействия Одновременное применение летрозола и тамоксифена снижало концентрацию летрозола в крови приблизительно на 38%. Поэтому сочетание или последовательность этих препаратов должен определять онколог. При этом применение летрозола после завершения тамоксифена является зарегистрированным вариантом терапии. (FDA Access Data) Перед началом лечения врачу необходимо сообщить обо всех принимаемых средствах, особенно о:
тамоксифене;
гормональной заместительной терапии;
эстрогенсодержащих препаратах;
гормональных контрацептивах;
витаминах, растительных средствах и биологически активных добавках.
Специального общего запрета на живые вакцины в актуальной инструкции летрозола нет. Вопрос вакцинации следует решать с лечащим врачом с учетом других одновременно применяемых противоопухолевых препаратов. Важное предупреждение Летракаст является рецептурным противоопухолевым препаратом и должен применяться только по назначению онколога. Не следует самостоятельно:
начинать или прекращать прием;
изменять дозировку;
совмещать препарат с тамоксифеном или гормональными средствами;
использовать его для лечения бесплодия;
отменять назначенные препараты для защиты костной ткани;