Сутекаст 12.5 мг Исправления к исходному тексту: Сутекаст 12.5 — это капсулы, а не таблетки. Формулировки «рак желудка» и «рак поджелудочной железы» слишком широкие: сунитиниб применяется при определённых желудочно-кишечных стромальных опухолях и нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы, а не при всех опухолях этих органов. Основная информация Действующее вещество: сунитиниб — 12.5 мг Лекарственная форма: капсулы Терапевтический класс: противоопухолевое средство, ингибитор протеинкиназ Производитель: Aprazer Healthcare Дозировка 12.5 мг обозначает количество сунитиниба в одной капсуле. Фактическую суточную дозу, продолжительность курса и перерывы между циклами определяет врач с учётом диагноза и переносимости лечения. (FDA Access Data) Что такое Сутекаст 12.5? Сутекаст 12.5 — противоопухолевый препарат на основе сунитиниба, предназначенный для таргетной терапии некоторых солидных опухолей. Сунитиниб относится к мультитаргетным ингибиторам протеинкиназ. Он блокирует сигнальные пути, участвующие в росте опухолевых клеток, образовании новых кровеносных сосудов и прогрессировании заболевания. (European Medicines Agency (EMA)) Заявления о сертификации производства по стандартам WHO GMP, поставках более чем в 50 стран и использовании препарата ведущими медицинскими учреждениями следует размещать на сайте только при наличии актуальных документов производителя. Для чего применяется Сутекаст? В зависимости от официальной инструкции сунитиниб может применяться у взрослых при:
распространённом почечно-клеточном раке;
желудочно-кишечных стромальных опухолях — GIST, при прогрессировании заболевания или непереносимости иматиниба;
прогрессирующих хорошо дифференцированных нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы, которые являются неоперабельными, местнораспространёнными или метастатическими;
в некоторых странах — в качестве адъювантной терапии после удаления почки у пациентов с высоким риском рецидива почечно-клеточного рака. (FDA Access Data)
Формулировки «рак желудка» и «рак поджелудочной железы» без уточнения типа опухоли использовать не рекомендуется. Как действует Сутекаст? Сунитиниб блокирует несколько рецепторных тирозинкиназ, участвующих в:
росте и делении опухолевых клеток;
формировании новых кровеносных сосудов;
снабжении опухоли кислородом и питательными веществами;
распространении опухолевого процесса.
В результате лечение может замедлять рост и прогрессирование опухоли. Уменьшение её размеров возможно, но не гарантируется у каждого пациента. (European Medicines Agency (EMA)) Распространённые побочные эффекты Во время лечения могут возникать:
слабость и повышенная утомляемость;
диарея, тошнота, рвота или запор;
снижение аппетита;
воспаление и язвы слизистой оболочки рта;
изменение вкусовых ощущений;
кожная сыпь и зуд;
ладонно-подошвенная кожная реакция;
повышение артериального давления;
изменение цвета кожи или волос;
снижение количества клеток крови;
нарушение функции щитовидной железы.
Характер и выраженность реакций зависят от дозы, заболевания, сопутствующей терапии и индивидуальной переносимости. Возможные серьёзные побочные эффекты К потенциально серьёзным осложнениям относятся:
тяжёлое поражение печени, включая печёночную недостаточность;
сердечная недостаточность, кардиомиопатия или снижение фракции выброса;
ишемия сердца или инфаркт миокарда;
удлинение интервала QT и опасные нарушения сердечного ритма;
тяжёлая артериальная гипертензия;
серьёзные кровотечения;
желудочно-кишечная перфорация;
тромботическая микроангиопатия;
протеинурия, нефротический синдром и ухудшение функции почек;
При боли в груди, внезапной одышке, обмороке, нерегулярном сердцебиении, сильном кровотечении, резкой боли в животе, желтухе, судорогах или тяжёлой кожной реакции требуется срочная медицинская помощь. Когда требуется особая осторожность? Дополнительное наблюдение необходимо пациентам с:
заболеваниями сердца;
нарушениями сердечного ритма;
повышенным артериальным давлением;
заболеваниями печени;
нарушением функции почек;
протеинурией;
заболеваниями щитовидной железы;
сахарным диабетом;
нарушениями свёртываемости крови;
склонностью к кровотечениям;
нарушениями уровня калия, магния или кальция;
незажившими ранами;
планируемыми хирургическими или стоматологическими вмешательствами.
При появлении головокружения, слабости, нарушения зрения или других симптомов, способных повлиять на реакцию, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасных механизмов до нормализации состояния. Хирургические и стоматологические процедуры Сунитиниб может замедлять заживление тканей. В американской инструкции рекомендуется прекратить лечение не менее чем за три недели до плановой операции. После крупного вмешательства препарат не возобновляют как минимум две недели и до достаточного заживления раны. (FDA Access Data) Перед началом терапии может потребоваться стоматологический осмотр. Инвазивные стоматологические процедуры повышают риск остеонекроза челюсти, особенно при наличии других факторов риска. (FDA Access Data) Беременность, контрацепция и грудное вскармливание Сунитиниб может причинить вред развивающемуся плоду. Женщинам, способным забеременеть, рекомендуется использовать эффективную контрацепцию во время лечения и не менее четырёх недель после последней дозы. Мужчинам, чьи партнёрши могут забеременеть, — во время лечения и семь недель после его завершения. (FDA Access Data) Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и как минимум четыре недели после последней дозы. (FDA Access Data) В актуальной американской инструкции формальные абсолютные противопоказания не указаны. Для Сутекаста необходимо руководствоваться зарегистрированной локальной инструкцией, которая может отдельно указывать гиперчувствительность, беременность и другие ограничения. (FDA Access Data) Что необходимо контролировать во время лечения? Врач может назначать регулярный контроль:
общего анализа крови;
артериального давления;
показателей функции печени;
функции почек и содержания белка в моче;
уровня глюкозы в крови;
функции щитовидной железы;
электролитов — калия, магния и кальция;
ЭКГ при риске удлинения интервала QT;
работы сердца и фракции выброса левого желудочка;
признаков кровотечения;
состояния кожи и слизистой оболочки рта;
состояния послеоперационных и других ран.
Функцию печени рекомендуется проверять до начала лечения, в течение каждого цикла и дополнительно при появлении соответствующих симптомов. Артериальное давление также контролируют до начала и во время терапии. (FDA Access Data) «Цвет кожи» сам по себе не является отдельным лабораторным параметром мониторинга. Необходимо оценивать кожные реакции и признаки желтухи. Лекарственные и пищевые взаимодействия Сунитиниб взаимодействует с препаратами, влияющими на фермент CYP3A4. Некоторые противогрибковые препараты и антибиотики могут повышать концентрацию сунитиниба, а рифампицин и отдельные противосудорожные средства — снижать её. В обоих случаях врачу может потребоваться подобрать другой препарат или скорректировать дозировку. (FDA Access Data) Особая осторожность требуется при совместном применении с лекарствами, удлиняющими интервал QT, включая отдельные:
антиаритмические препараты;
антибиотики;
противогрибковые средства;
антидепрессанты;
антипсихотические препараты.
Такие сочетания не всегда полностью запрещены, но могут потребовать более частого контроля ЭКГ и электролитов. (FDA Access Data) Во время терапии следует избегать грейпфрута и грейпфрутового сока, поскольку они могут повышать содержание сунитиниба в организме. (FDA Access Data) Важное предупреждение Сутекаст 12.5 является рецептурным противоопухолевым препаратом и должен применяться исключительно под наблюдением онколога. Не следует самостоятельно:
выбирать схему лечения по дозировке одной капсулы;
изменять количество принимаемых капсул;
прерывать или возобновлять лечение;
отменять другие назначенные лекарства;
переносить хирургическую операцию без согласования с врачом;