Новое
качество
жизни
качество
жизни
Новое качество жизни
Вся представленная на нашем сайте информация имеет ознакомительный характер.
Проконсультируйтесь с врачом для получения точных рекомендаций и назначения лечения.
О компании
Компания INDIAVIR начала свою деятельность еще в 2017 году.
Все началось с выздоровления нашего основателя Смолина Дениса Андреевича.
Тогда пришла идея начать помогать людям находить качественные препараты по доступным ценам.
Мы создали направление отвечающее всем требованиям законодательства РФ. Имея договор с клиентом мы даем четкие гарантии, прописываем обязательства сторон, сводим к нулю риск быть обманутым.
Мы помогли и продолжаем помогать уже десяткам тысяч людей избавиться от Гепатита С, приобретать качественную ВИЧ терапию в одной таблетке и жезненно важную терапию для больных Гепатитом В.
Все началось с выздоровления нашего основателя Смолина Дениса Андреевича.
Тогда пришла идея начать помогать людям находить качественные препараты по доступным ценам.
Мы создали направление отвечающее всем требованиям законодательства РФ. Имея договор с клиентом мы даем четкие гарантии, прописываем обязательства сторон, сводим к нулю риск быть обманутым.
Мы помогли и продолжаем помогать уже десяткам тысяч людей избавиться от Гепатита С, приобретать качественную ВИЧ терапию в одной таблетке и жезненно важную терапию для больных Гепатитом В.
Вопрос-ответ
Дженерик — лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией — первоначальным разработчиком лекарства.
Дело в том, что некоторые принимаемые пациентом средства, способны понижать эффективность этих ПППД, что в результате значительно снижает терапевтический эффект. Например, следует изучить внимательно совместимость софосбувира и даклатасвира с антибиотиками, которые часто являются факторами, понижающими лечебный эффект от приема ПППД.
Кроме того, ПППД могут, напротив, усиливать и лечебный эффект, и побочные явления от приема других лекарств, что также может привести к крайне нежелательным последствиям, особенно если речь идет о достаточно сильных лекарствах. Например, следует очень внимательно назначать софосбувир и антибиотики. Такие мощные ингибиторы CYP2C19, как хлорамфеникол (всем известный левомицетин), при параллельном приеме с ПППД может ослаблять действие ингибиторов. Таков же может быть эффект, оказываемый рядом известных противотуберкулезных средств (в том числе риафампицином), травяными настоями (трава зверобоя) и некоторыми популярными противосудорожными средствами.
Поэтому, при необходимости назначения пациенту, использующему софосбувир, антибиотических средств, следует проверить совместимость софосбувира с антибиотиками. По той же причине в ходе прохождения курса ПППД запрещен прием любых гепатопротекторов (гептрала, фосфоглива, расторопши и проч.), антибиотиков кишечного действия, поскольку они могут замедлить всасывание лекарств. А различные сорбенты рекомендуется употреблять не позже, чем за 5 ч. до прием ПППД.
Кроме того, ПППД могут, напротив, усиливать и лечебный эффект, и побочные явления от приема других лекарств, что также может привести к крайне нежелательным последствиям, особенно если речь идет о достаточно сильных лекарствах. Например, следует очень внимательно назначать софосбувир и антибиотики. Такие мощные ингибиторы CYP2C19, как хлорамфеникол (всем известный левомицетин), при параллельном приеме с ПППД может ослаблять действие ингибиторов. Таков же может быть эффект, оказываемый рядом известных противотуберкулезных средств (в том числе риафампицином), травяными настоями (трава зверобоя) и некоторыми популярными противосудорожными средствами.
Поэтому, при необходимости назначения пациенту, использующему софосбувир, антибиотических средств, следует проверить совместимость софосбувира с антибиотиками. По той же причине в ходе прохождения курса ПППД запрещен прием любых гепатопротекторов (гептрала, фосфоглива, расторопши и проч.), антибиотиков кишечного действия, поскольку они могут замедлить всасывание лекарств. А различные сорбенты рекомендуется употреблять не позже, чем за 5 ч. до прием ПППД.
В таблице указана совместимость ингибиторов. Оригинальное название- Sovaldi/ Софосбувир, Харвони/ Софосбувир+Ледипасвир, Викейра Пак/Дасабувир; Омбитасвир+Паритапревир+Ритонавир. Приведенные данные не являются назначением. Необходима консультация вашего лечащего врача.
Речь идет о препарате, выступающем в качестве ингибитора протонового насоса, и снижающем желудочную кислотопродукцию, уменьшая в париетальных клетках желудка активность H+/K±АТФ-азы, чем обеспечивается блокировка заключительного этапа секреции HCl.
Имеется информация о способности таких лекарств снижать эффективность Sovaldi до 47% при одновременном приеме препаратов или при приеме лекарства Омез до Софосбувира. Именно поэтому Омез рекомендовано принимать через 2 часа после приема Софосбувира.
Имеется информация о способности таких лекарств снижать эффективность Sovaldi до 47% при одновременном приеме препаратов или при приеме лекарства Омез до Софосбувира. Именно поэтому Омез рекомендовано принимать через 2 часа после приема Софосбувира.
Лекарства совместимые с софосбувиром и даклатасвиром — не редкость, но все же есть и такие, прием которых на время курсов лучше отменить или принимать эти лекарства с особой осторожностью. Так в ходе приема Софосбувира противопоказаны и лекарства, в значительной степени зависящие от CYP3A (сокращенное обозначение цитохрома P450 3A4 — фермента, участвующего в процессе метаболизма поступающих в организм человека ксенобиотиков).
Препараты — сильные индукторы CYP3A и CYP2C8 могут стать причиной не только снижения эффективности Софосбувира, Даклатасвира и др., но и увеличения концентрации в плазме не нуклеозидных NS5B полимеразных ингибиторов. Результатом этого могут быть угрожающие жизни аритмии.
Например, метаболизм таких седативных средств, как триазолам и мидазолам осуществляется с CYP3A4. В результате одновременный прием этих снотворных и ПППД может привести к небезопасному увеличению концентрации данных бензодиазепинов.
Поэтому для тех, кто начал принимать софосбувир и даклатасвир, совместимость с другими лекарствами этих препаратов очень важна. В том числе, если речь идет об обезболивающих, антиаритмических средствах, Бета-блокаторах, средствах, повышающих давление и нормализующих сердечную деятельность.
Нельзя принимать данный ингибитор и с:
• рифамицином;
• боцепревиром;
• фенитоином;
• телепревиром;
• карбамацепином;
• зверобоем.
Так же стоит учитывать специфику взаимодействия с ПППД Азатиоприна, Такролимуса, Этанерцепта, Циклоспорина,, Эверолимуса, Микофенолата, Мофетила и Сиролимуса.
Препараты — сильные индукторы CYP3A и CYP2C8 могут стать причиной не только снижения эффективности Софосбувира, Даклатасвира и др., но и увеличения концентрации в плазме не нуклеозидных NS5B полимеразных ингибиторов. Результатом этого могут быть угрожающие жизни аритмии.
Например, метаболизм таких седативных средств, как триазолам и мидазолам осуществляется с CYP3A4. В результате одновременный прием этих снотворных и ПППД может привести к небезопасному увеличению концентрации данных бензодиазепинов.
Поэтому для тех, кто начал принимать софосбувир и даклатасвир, совместимость с другими лекарствами этих препаратов очень важна. В том числе, если речь идет об обезболивающих, антиаритмических средствах, Бета-блокаторах, средствах, повышающих давление и нормализующих сердечную деятельность.
Нельзя принимать данный ингибитор и с:
• рифамицином;
• боцепревиром;
• фенитоином;
• телепревиром;
• карбамацепином;
• зверобоем.
Так же стоит учитывать специфику взаимодействия с ПППД Азатиоприна, Такролимуса, Этанерцепта, Циклоспорина,, Эверолимуса, Микофенолата, Мофетила и Сиролимуса.
.
Каталог
Инструкция по применению препарата S-VEL
Действующее вещество: велпатасвир 100 мг; софосбувир 400 мг.
Лекарственная форма: таблетки.
Фармакотерапевтическая группа: препарат прямого противовирусного действия.
Показания к применению: хронический гепатит С генотипов 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Используется в составе комплексной терапии при хроническом гепатите С.
Препарат показан к применению совершеннолетними пациентами.
Способ применения: внутрь по одной таблетке 1 раз в день.
Принимать препарат следует в одно и то же время суток. Пропуск лекарства крайне нежелателен, так как может повлечь за собой резистентность вируса.
Форма выпуска: по 28 таблеток в пластиковой упаковке с отвинчивающейся крышкой.
Фармакодинамика: Комбинированное противовирусное средство. Активен в отношении всех 6 генотипов вируса гепатита С.
Софосбувир — в организме метаболизируется до активной формы (GS-461203). Ингибирует (подавляет) РНК-полимеразы, с помощью которых вирус гепатита C копирует собственную РНК.
Велпатасвир — ингибирует полимеразу неструктурного белка NS5B, за счет чего прерывает репликацию вирусного генома.
Таким образом, комбинация софосбувира и велпатасвира блокирует прогрессирование инфекции — подавляет рост и размножение вирусных клеток, предотвращает заражение здоровых клеток.
Фармакокинетика: После приема внутрь полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-2 часа. Связь с белками плазмы составляет 65 %.
Терапевтический эффект развивается после начала приема. Метаболизм в печени. Остатки выводятся из организма естественным путем в процессе дефекации.
Препарат выпущен Indamed Pharmaceuticals Private Limited
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ограничений к приему медикамента немного. Основное – индивидуальная непереносимость действующих либо вспомогательных веществ, входящих в состав лекарства. Также препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет, беременным. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Действующее вещество: велпатасвир 100 мг; софосбувир 400 мг.
Лекарственная форма: таблетки.
Фармакотерапевтическая группа: препарат прямого противовирусного действия.
Показания к применению: хронический гепатит С генотипов 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Используется в составе комплексной терапии при хроническом гепатите С.
Препарат показан к применению совершеннолетними пациентами.
Способ применения: внутрь по одной таблетке 1 раз в день.
Принимать препарат следует в одно и то же время суток. Пропуск лекарства крайне нежелателен, так как может повлечь за собой резистентность вируса.
Форма выпуска: по 28 таблеток в пластиковой упаковке с отвинчивающейся крышкой.
Фармакодинамика: Комбинированное противовирусное средство. Активен в отношении всех 6 генотипов вируса гепатита С.
Софосбувир — в организме метаболизируется до активной формы (GS-461203). Ингибирует (подавляет) РНК-полимеразы, с помощью которых вирус гепатита C копирует собственную РНК.
Велпатасвир — ингибирует полимеразу неструктурного белка NS5B, за счет чего прерывает репликацию вирусного генома.
Таким образом, комбинация софосбувира и велпатасвира блокирует прогрессирование инфекции — подавляет рост и размножение вирусных клеток, предотвращает заражение здоровых клеток.
Фармакокинетика: После приема внутрь полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-2 часа. Связь с белками плазмы составляет 65 %.
Терапевтический эффект развивается после начала приема. Метаболизм в печени. Остатки выводятся из организма естественным путем в процессе дефекации.
Препарат выпущен Indamed Pharmaceuticals Private Limited
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ограничений к приему медикамента немного. Основное – индивидуальная непереносимость действующих либо вспомогательных веществ, входящих в состав лекарства. Также препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет, беременным. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Показания к применению
Препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг применяют для лечения вирусного гепатита С у взрослых. Гепатит С поражает печень; его вызывает вирус гепатита С.
Препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг содержит даклатасвир и софосбувир. Оба вещества в комбинации снижают количество вируса гепатита С в организме и с течением времени удаляют вирус из крови.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные препараты для лечения ХВГС. Код ATX J05AP.
Противопоказания
Не принимайте препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, если
• у Вас имеется аллергия на даклатасвир, софосбувир или любой из других компонентов данного препарата (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация»)
• Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:
- фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, которые применяют для лечения эпилептических припадков;
- рифампицин, рифабутин или рифапентин, которые применяют для лечения туберкулеза;
- дексаметазон, который применяют для лечения аллергических и воспалительных и воспалительных заболеваний
- лекарственные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии) Перечисленные лекарственные препараты снижают эффективность препарата МайХеп DVIR /60 мг/ 400 мг и могут привести к отсутствию эффекта от лечения. Если Вы принимаете какой-либо из перечисленных лекарственных препаратов, сразу же сообщите своему лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом в следующих случаях:
• Вы в настоящее время принимаете или в последние несколько месяцев принимали лекарственный препарат амиодарон для лечения аритмии сердца (Ваш лечащий врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если Вы принимали данный лекарственный препарат)
• у Вас имеется в настоящее время или имелся ранее вирусный гепатит В, в связи с чем Ваш лечащий врач может захотеть более тщательно следить за Вашим состоянием.
• у Вас имеются другие заболевания печени, помимо гепатита С, например, если Вы ожидаете трансплантацию печени или в случае, если Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом.
• у Вас имеются заболевания почек. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеются тяжелые заболевания почек или Вы проходите диализ в связи с заболеванием почек.
• у Вас диабет. Может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы противодиабетического препарата после начала лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. У некоторых пациентов с диабетом отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
Сразу же сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для лечения сердечных заболеваний и в ходе терапии Вы испытываете следующие симптомы:
• Одышка
• Предобморочное состояние
• Сердцебиение
• Обморок
Дети и подростки
Лекарственный препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг не рекомендуется назначать пациентам младше 18 лет. Применение данного лекарственного препарата у детей и подростков не изучалось.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Другие препараты и препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, могли бы принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. Возможно, Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата, который Вы принимаете, или Вы не сможете принимать препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг с некоторыми лекарственными препаратами.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:
• амиодарон или дигоксин, которые используются для лечения сердечной аритмии
• комбинированные препараты атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил в виде таблеток, этравирин, невирапин или эфавиренц, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции • кларитромицин, телитромицин или эритромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций
• варфарин или схожие лекарственные средства, относящиеся к антагонистам витамина К, которые используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить частоту сдачи анализов крови, чтобы проверить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь.
• дабигатрана этексилат, который используют для предотвращения образования тромбов
• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций
• верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, которые используются для снижения артериального давления
• розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или
правастатин, которые используются для снижения уровня холестерина в крови
• пероральные контрацептивы
Взаимодействие с пищей и напитками
Препарат МайХеп DVIR / 60 мг/400 мг следует принимать во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что Вы, возможно, беременны или планируете родить ребенка, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать этот препарат.
При наступлении беременности следует прекратить прием препарата МайХеп DVIR / 60 мг/400 мг и немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Если Вы можете забеременеть, следует использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг и в течение 5 недель после ее завершения.
Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить в течение терапии препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые пациенты сообщали о возникновении головокружения, затруднении концентрации и нарушений зрения при приеме этого препарата для лечения вирусного гепатита С. При возникновении какой-либо из перечисленных побочных реакций воздержитесь от управления транспортным средством и использования инструментов или механизмов.
Особые указания
Препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг содержит лактозу. Если Ваш лечащий врач сообщил Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата МайХеп DVIR / 60 мг/400 мг Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг согласно назначению Вашего лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Рекомендованная доза препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составляет одна таблетка в сутки.
Проглатывайте таблетки целиком. Не разжевывайте, не измельчайте и не делите таблетку, поскольку она имеет неприятный вкус. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются трудности с проглатыванием таблеток. Таблетки следует принимать во время еды.
Если Вы забыли принять препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг
Важно не пропускать прием дозы данного лекарственного препарата.
Если Вы забыли принять дозу:
• и заметили в течение 18 часов после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, примите таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• и заметили через 18 часов или позднее после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с небольшим интервалом).
Если Вы приняли больше препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, чем следовало
Если Вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендуемую, обратитесь к Вашему лечащему врачу или незамедлительно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку для таблеток, чтобы Вы могли легко описать принятый Вами препарат.
Как долго следует принимать препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг
Убедитесь, что Вы принимаете препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг так долго, как Вам назначил Ваш лечащий врач.
Продолжительность лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составит 12 или 24 недели. Продолжительность лечения будет зависеть от состояния Вашей печени.
Не прекращайте принимать данный лекарственный препарат без указаний Вашего лечащего врача. Очень важно, чтобы Вы прошли полный курс лечения, чтобы дать лекарственному препарату возможность вылечить вирусный гепатит С.
В случае возникновения вопросов о применении данного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Возможные нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек):
• головная боль, утомляемость
Часто (наблюдаются у 1 из 10 человек):
• трудности со сном
• головокружение
• мигрень
• тошнота, диарея, боль в области живота
• боль в суставах, болезненность или чувствительность мышц, не вызванная упражнениями
Когда препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг принимают с амиодароном (лекарственным препаратом, используемым для лечения заболеваний сердца) или если Вы принимали амиодарон в течение предыдущих шести месяцев, у Вас может возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:
• Замедленное или нерегулярное сердцебиение либо проблемы с сердечным ритмом
• Одышка или ухудшение уже имеющейся одышки
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов в ходе лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данной инструкции. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http: vvvwv.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и пачке {ГОДЕН ДО}.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке. Не используйте данный лекарственный препарат, если Вы заметили описание видимых признаков ухудшения состояния, которое отличается от описания ниже.
Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Состав
Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Действующими веществами являются даклатасвир (в форме дигидрохлорида) (60 мг) и софосбувир (400 мг).
Даклатасвир производится по лицензии BMS и МРР
Софосбувир производится по лицензии Gilead Sciences Ireland UC
К вспомогательным веществам препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг относятся лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный и железа оксид черный.
Внешний вид препарата и упаковка
Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг представляют собой двояковыпуклые таблетки продолговатой формы со скругленными концами, покрытые пленочной оболочкой
оранжево-розового цвета с гравировкой «М» на одной стороне и «DTS» на другой стороне. Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг выпускаются в круглом непрозрачном флаконе из ПЭВП голубого цвета с непрозрачной полипропиленовой завинчивающейся крышкой или с крышкой с защитой от вскрытия детьми голубого цвета, с алюминиевым вкладышем для индукционной запайки, с влагопоглотителем (кассетный фильтр 1 г или саше 1 г) или без него.
Размер упаковки: 28 таблеток
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку.
Препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг применяют для лечения вирусного гепатита С у взрослых. Гепатит С поражает печень; его вызывает вирус гепатита С.
Препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг содержит даклатасвир и софосбувир. Оба вещества в комбинации снижают количество вируса гепатита С в организме и с течением времени удаляют вирус из крови.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные препараты для лечения ХВГС. Код ATX J05AP.
Противопоказания
Не принимайте препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, если
• у Вас имеется аллергия на даклатасвир, софосбувир или любой из других компонентов данного препарата (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация»)
• Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:
- фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, которые применяют для лечения эпилептических припадков;
- рифампицин, рифабутин или рифапентин, которые применяют для лечения туберкулеза;
- дексаметазон, который применяют для лечения аллергических и воспалительных и воспалительных заболеваний
- лекарственные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии) Перечисленные лекарственные препараты снижают эффективность препарата МайХеп DVIR /60 мг/ 400 мг и могут привести к отсутствию эффекта от лечения. Если Вы принимаете какой-либо из перечисленных лекарственных препаратов, сразу же сообщите своему лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом в следующих случаях:
• Вы в настоящее время принимаете или в последние несколько месяцев принимали лекарственный препарат амиодарон для лечения аритмии сердца (Ваш лечащий врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если Вы принимали данный лекарственный препарат)
• у Вас имеется в настоящее время или имелся ранее вирусный гепатит В, в связи с чем Ваш лечащий врач может захотеть более тщательно следить за Вашим состоянием.
• у Вас имеются другие заболевания печени, помимо гепатита С, например, если Вы ожидаете трансплантацию печени или в случае, если Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом.
• у Вас имеются заболевания почек. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеются тяжелые заболевания почек или Вы проходите диализ в связи с заболеванием почек.
• у Вас диабет. Может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы противодиабетического препарата после начала лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. У некоторых пациентов с диабетом отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
Сразу же сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для лечения сердечных заболеваний и в ходе терапии Вы испытываете следующие симптомы:
• Одышка
• Предобморочное состояние
• Сердцебиение
• Обморок
Дети и подростки
Лекарственный препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг не рекомендуется назначать пациентам младше 18 лет. Применение данного лекарственного препарата у детей и подростков не изучалось.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Другие препараты и препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, могли бы принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг. Возможно, Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата, который Вы принимаете, или Вы не сможете принимать препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг с некоторыми лекарственными препаратами.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:
• амиодарон или дигоксин, которые используются для лечения сердечной аритмии
• комбинированные препараты атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил в виде таблеток, этравирин, невирапин или эфавиренц, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции • кларитромицин, телитромицин или эритромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций
• варфарин или схожие лекарственные средства, относящиеся к антагонистам витамина К, которые используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить частоту сдачи анализов крови, чтобы проверить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь.
• дабигатрана этексилат, который используют для предотвращения образования тромбов
• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций
• верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, которые используются для снижения артериального давления
• розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или
правастатин, которые используются для снижения уровня холестерина в крови
• пероральные контрацептивы
Взаимодействие с пищей и напитками
Препарат МайХеп DVIR / 60 мг/400 мг следует принимать во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что Вы, возможно, беременны или планируете родить ребенка, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать этот препарат.
При наступлении беременности следует прекратить прием препарата МайХеп DVIR / 60 мг/400 мг и немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Если Вы можете забеременеть, следует использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг и в течение 5 недель после ее завершения.
Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить в течение терапии препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые пациенты сообщали о возникновении головокружения, затруднении концентрации и нарушений зрения при приеме этого препарата для лечения вирусного гепатита С. При возникновении какой-либо из перечисленных побочных реакций воздержитесь от управления транспортным средством и использования инструментов или механизмов.
Особые указания
Препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг содержит лактозу. Если Ваш лечащий врач сообщил Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата МайХеп DVIR / 60 мг/400 мг Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг согласно назначению Вашего лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Рекомендованная доза препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составляет одна таблетка в сутки.
Проглатывайте таблетки целиком. Не разжевывайте, не измельчайте и не делите таблетку, поскольку она имеет неприятный вкус. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются трудности с проглатыванием таблеток. Таблетки следует принимать во время еды.
Если Вы забыли принять препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг
Важно не пропускать прием дозы данного лекарственного препарата.
Если Вы забыли принять дозу:
• и заметили в течение 18 часов после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, примите таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• и заметили через 18 часов или позднее после того, как Вы обычно принимаете таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с небольшим интервалом).
Если Вы приняли больше препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг, чем следовало
Если Вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендуемую, обратитесь к Вашему лечащему врачу или незамедлительно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку для таблеток, чтобы Вы могли легко описать принятый Вами препарат.
Как долго следует принимать препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг
Убедитесь, что Вы принимаете препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг так долго, как Вам назначил Ваш лечащий врач.
Продолжительность лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг составит 12 или 24 недели. Продолжительность лечения будет зависеть от состояния Вашей печени.
Не прекращайте принимать данный лекарственный препарат без указаний Вашего лечащего врача. Очень важно, чтобы Вы прошли полный курс лечения, чтобы дать лекарственному препарату возможность вылечить вирусный гепатит С.
В случае возникновения вопросов о применении данного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Возможные нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек):
• головная боль, утомляемость
Часто (наблюдаются у 1 из 10 человек):
• трудности со сном
• головокружение
• мигрень
• тошнота, диарея, боль в области живота
• боль в суставах, болезненность или чувствительность мышц, не вызванная упражнениями
Когда препарат МайХеп DVIR /60 мг/400 мг принимают с амиодароном (лекарственным препаратом, используемым для лечения заболеваний сердца) или если Вы принимали амиодарон в течение предыдущих шести месяцев, у Вас может возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:
• Замедленное или нерегулярное сердцебиение либо проблемы с сердечным ритмом
• Одышка или ухудшение уже имеющейся одышки
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов в ходе лечения препаратом МайХеп DVIR /60 мг/400 мг.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данной инструкции. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http: vvvwv.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и пачке {ГОДЕН ДО}.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке. Не используйте данный лекарственный препарат, если Вы заметили описание видимых признаков ухудшения состояния, которое отличается от описания ниже.
Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Состав
Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Действующими веществами являются даклатасвир (в форме дигидрохлорида) (60 мг) и софосбувир (400 мг).
Даклатасвир производится по лицензии BMS и МРР
Софосбувир производится по лицензии Gilead Sciences Ireland UC
К вспомогательным веществам препарата МайХеп DVIR /60 мг/400 мг относятся лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный и железа оксид черный.
Внешний вид препарата и упаковка
Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг представляют собой двояковыпуклые таблетки продолговатой формы со скругленными концами, покрытые пленочной оболочкой
оранжево-розового цвета с гравировкой «М» на одной стороне и «DTS» на другой стороне. Таблетки МайХеп DVIR /60 мг/400 мг выпускаются в круглом непрозрачном флаконе из ПЭВП голубого цвета с непрозрачной полипропиленовой завинчивающейся крышкой или с крышкой с защитой от вскрытия детьми голубого цвета, с алюминиевым вкладышем для индукционной запайки, с влагопоглотителем (кассетный фильтр 1 г или саше 1 г) или без него.
Размер упаковки: 28 таблеток
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку.
Действующее вещество: долутегравир 50 мг; эмтрицитабин 200 мг; тенофовир алафенамид 25 мг.
Лекарственная форма: таблетки.
Фармакотерапевтическая группа:
комбинированный антиретровирусный препарат.
Показания к применению: лечение ВИЧ-инфекции изолированной и ассоциированной с гепатитом В у взрослых пациентов.
Лекарственная форма: таблетки.
Фармакотерапевтическая группа:
комбинированный антиретровирусный препарат.
Показания к применению: лечение ВИЧ-инфекции изолированной и ассоциированной с гепатитом В у взрослых пациентов.
CD-EM относится к режиму терапии ОДНА ТАБЛЕТКА один раз в день.
Способ применения: перорально.
Принимать препарат следует в одно и то же время суток. Пропуск лекарства крайне нежелателен, так как может повлечь за собой резистентность вируса.
Действующее вещество: долутегравир 50 мг; ламивудин 300 мг.
Лекарственная форма: таблетки.
Фармакотерапевтическая группа: комбинированное антиретровирусное средство.
Показания к применению: препарат показан для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов без резистентности к долутегравиру и/или ламивудину.
CDlam относится к режиму терапии 1 таблетка 1 раз в день.
Способ применения: перорально.
Форма выпуска: по 30 таблеток в пластиковой упаковке с отвинчивающейся крышкой.
Комбинированный антиретровирусный препарат содержит ингибитор переноса цепи интегразой долутегравир и нуклеозидный ингибтор обратной транскриптазы ламивудин.
Относится к двухкомпонентной терапии.
Лекарственная форма: таблетки.
Фармакотерапевтическая группа: комбинированное антиретровирусное средство.
Показания к применению: препарат показан для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов без резистентности к долутегравиру и/или ламивудину.
CDlam относится к режиму терапии 1 таблетка 1 раз в день.
Способ применения: перорально.
Форма выпуска: по 30 таблеток в пластиковой упаковке с отвинчивающейся крышкой.
Комбинированный антиретровирусный препарат содержит ингибитор переноса цепи интегразой долутегравир и нуклеозидный ингибтор обратной транскриптазы ламивудин.
Относится к двухкомпонентной терапии.
Действующее вещество: тенофовира алафенамид 25 мг
Лекарственная форма: таблетки
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство
Показания к применению: Лечение хронического гепатита В у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг.
Способ применения: внутрь. Рекомендуемая доза — 1 таблетка 1 раз/сут.
Фармакологическое действие: Тенофовира алафенамид путём ряда сложных химических реакций подавляет воспроизведение вируса гепатита В, обрывая вирусные цепочки ДНК. Тенофовир обладает специфичной активностью по отношению к вирусу гепатита В и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).
Фармакокинетика: Тенофовира алафенамид выводится главным образом после преобразования в тенофовир в процессе метаболизма. Тенофовир выводится из организма с мочой.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
— детский возраст до 12 лет и масса тела <35 кг;
— период грудного вскармливания;
— тяжелая почечная недостаточность;
— одновременное применение с препаратами, содержащими тенофовира алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил.
С осторожностью
— пациентам с сочетанной инфекцией ВИЧ и вирусным гепатитом В или вирусным гепатитом В и вирусным гепатитом С или D;
— пациентам, инфицированным вирусом гепатита В, с некомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза >9 баллов по классификации Чайлд-Пью (класс С);
— при одновременном применении индукторов P-gp (например, рифампицина, рифабутина, карбамазепина, фенобарбитала или зверобоя продырявленного [Hypericum perforatum]);
— совместном применении препаратов, являющихся сильными ингибиторами P-gp, противосудорожных препаратов (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин), противогрибковых препаратов (итраконазол, кетоконазол), противотуберкулезных препаратов (рифампицин, рифапентин, рифабутин), препаратов для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы [атазанавир/кобицистат, атазанавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир]).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:
Есть вероятность головокружения при применении тенофовира алафенамида, что следует учитывать при вождении автотранспорта и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Особые указания
После прекращения лечения гепатита В требуется последующее клиническое и лабораторное наблюдение в течение не менее 6 месяцев. Следует с определенной периодичностью контролировать показатели функции печени. При необходимости следует возобновить лечение гепатита В.
У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку обострение гепатита после прекращения лечения может привести к развитию печеночной недостаточности. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени обострения гепатита особо опасны.
До начала терапии с применением тенофовира алафенамида всем пациентам, инфицированным вирусом гепатита В, с неизвестным статусом ВИЧ следует сдать тест на наличие антител к ВИЧ. У пациентов с сочетанной инфекцией тенофовира алафенамид следует принимать в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, обеспечивающими надлежащее лечение ВИЧ-инфекции.
Лекарственная форма: таблетки
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство
Показания к применению: Лечение хронического гепатита В у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг.
Способ применения: внутрь. Рекомендуемая доза — 1 таблетка 1 раз/сут.
Фармакологическое действие: Тенофовира алафенамид путём ряда сложных химических реакций подавляет воспроизведение вируса гепатита В, обрывая вирусные цепочки ДНК. Тенофовир обладает специфичной активностью по отношению к вирусу гепатита В и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).
Фармакокинетика: Тенофовира алафенамид выводится главным образом после преобразования в тенофовир в процессе метаболизма. Тенофовир выводится из организма с мочой.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
— детский возраст до 12 лет и масса тела <35 кг;
— период грудного вскармливания;
— тяжелая почечная недостаточность;
— одновременное применение с препаратами, содержащими тенофовира алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил.
С осторожностью
— пациентам с сочетанной инфекцией ВИЧ и вирусным гепатитом В или вирусным гепатитом В и вирусным гепатитом С или D;
— пациентам, инфицированным вирусом гепатита В, с некомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза >9 баллов по классификации Чайлд-Пью (класс С);
— при одновременном применении индукторов P-gp (например, рифампицина, рифабутина, карбамазепина, фенобарбитала или зверобоя продырявленного [Hypericum perforatum]);
— совместном применении препаратов, являющихся сильными ингибиторами P-gp, противосудорожных препаратов (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин), противогрибковых препаратов (итраконазол, кетоконазол), противотуберкулезных препаратов (рифампицин, рифапентин, рифабутин), препаратов для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы [атазанавир/кобицистат, атазанавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир]).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:
Есть вероятность головокружения при применении тенофовира алафенамида, что следует учитывать при вождении автотранспорта и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Особые указания
После прекращения лечения гепатита В требуется последующее клиническое и лабораторное наблюдение в течение не менее 6 месяцев. Следует с определенной периодичностью контролировать показатели функции печени. При необходимости следует возобновить лечение гепатита В.
У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку обострение гепатита после прекращения лечения может привести к развитию печеночной недостаточности. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени обострения гепатита особо опасны.
До начала терапии с применением тенофовира алафенамида всем пациентам, инфицированным вирусом гепатита В, с неизвестным статусом ВИЧ следует сдать тест на наличие антител к ВИЧ. У пациентов с сочетанной инфекцией тенофовира алафенамид следует принимать в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, обеспечивающими надлежащее лечение ВИЧ-инфекции.
